Dispositifs médicaux : quelle réglementation ?
Depuis le scandale lié aux prothèses mammaires PIP défectueuses, la réglementation concernant les dispositifs biomédicaux a été renforcée. Celle-ci évolue en permanence et les professionnels du secteur ont besoin de s’informer. C’est pourquoi l’ISIFC a organisé le 4 septembre une journée de formation dédiée à ces questions.
Les dispositifs biomédicaux soulèvent de nombreuses interrogations en matière de contrôle, de certification et d’autorisation de mise sur le marché, dans la mesure où ce sont des produits industriels destinés à être utilisés sur des patients humains pour lesquels la sécurité est essentielle. Depuis quelques années, de nombreuses instances travaillent sur la réglementation au niveau national, européen et même mondial. Les industriels du secteur, dont beaucoup de PME, doivent se tenir au courant des changements réglementaires fréquents liés à l’évolution des technologies. C’est pour cette raison que l’ISIFC a organisé l’an dernier sa première rentrée du dispositif médical, journée de formation continue destinée aux professionnels. La deuxième édition s’est tenue le 4 septembre, autour du thème de l’innovation.
Les nouveaux produits biomédicaux sont de plus en plus complexes. Face à des dispositifs qui peuvent mêler de l’électronique à des cellules souches, des nanoparticules ou des médicaments, quelle réglementation appliquer ? Qu’est-ce qui distingue une fausse innovation de celle qui va apporter un réel bénéfice au patient ? Comment suivre les différentes étapes d’essais comparatifs nécessaires aux procédures d’autorisation de mise sur le marché, quand le dispositif existant est tellement novateur qu’il n’a pas d’équivalent ? Comment faire pour ceux qui sont fabriqués sur mesure, en exemplaire unique ? Autant de questions épineuses sur le plan de la réglementation à laquelle les participants de cette journée ont tenté d’apporter leur éclairage.
Parmi ceux-ci figuraient des représentants de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), du Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (SNITEM), d’organismes de certifications (LNE/G-MED) et de diverses sociétés de biotechnologies à l’origine de véritables innovations comme le stent biodégradable (ART) ou le pancréas artificiel (DEFYMED).
Les étudiants de dernière année étaient également conviés à participer à cette journée, pour se plonger dans une problématique à laquelle beaucoup d’entre eux seront confrontés dans leur vie professionnelle et, peut-être, rencontrer de futurs employeurs. Nadia Butterlin, directrice de l’ISIFC, précise : « Cette initiative est tout à fait dans la logique de notre école, qui veut proposer une formation au plus près des véritables besoins des industriels. Nous faisons d’ailleurs régulièrement évoluer nos programmes en fonction des réalités du terrain et des retours d’expérience de nos anciens étudiants insérés dans la vie active. »
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