Rentrée du dispositif médical

La thématique abordée cette année sera le « dispositif médical innovant ». Aux côtés de l'ANSM, du SNITEM, et du LNE GMED, les meilleurs spécialistes viendront débattre et proposer des pistes de travail pour aborder avec sérénité les problématiques de l'innovation dans ce secteur particulièrement réglementé.

Une table ronde clôturera cette journée de formation et aura pour objectif d'échanger sur les bonnes pratiques à mettre en œuvre pour mettre sur le marché un DM innovant. Auparavant, la définition d'un DM innovant aura été précisée, ainsi que sa place sur les marchés français et européen.

Strategiqual présentera la meilleure stratégie à adopter pour réussir le marquage CE. Les nouveaux produits sont de plus en plus complexes, intégrant de l'électronique hardware et software, des nanoparticules, des médicaments ou cellules souches. Des éclairages sur la stratégie clinique et la façon de prouver la biocompatibilité sur ces produits frontières seront mis en avant.

Autour de spécialistes, des industriels viendront donner leur expérience : ainsi ART (stent biodégradable) et DEFYMED (pancréas bio artificiel) apporteront leur témoignage sur leur approche de la prise en compte des exigences réglementaires et leur façon de les appréhender.

Mediqual Consulting complètera la formation par la norme ISO 62366 désormais incontournable et Denys Durand-Viel sollicitera les participants lors d’un jeu de rôle sur l'audit inopiné.

Ce sera également l'occasion lors des trois pauses de la journée d'échanger avec des laboratoires, des consultants, des bureaux d'études. Un village exposant dédié à cette thématique de l'innovation se tiendra sur place.

Sur inscription.