Thérapies innovantes : label européen pour l’EFS

Des flux d’air permanents pour éliminer les particules, des zones classées en fonction de leur « perfection atmosphérique » et des contrôles rigoureusement programmés : grâce à sa nouvelle salle blanche, l’EFS Bourgogne - Franche-Comté accède aux conditions pharmaceutiques désormais exigées par la législation européenne pour la préparation de médicaments de thérapie innovante.

Depuis le début des années 1990, l’EFS assure la production de médicaments de thérapies innovantes, qui prennent le qualificatif « préparés ponctuellement » (MTI-PP) dès lors qu’ils sont mis au point pour les besoins d’un patient et de lui seul. L’établissement bisontin est aujourd’hui dans les premiers, à l’instar de ceux de Grenoble et de Toulouse, à se conformer aux nouvelles normes européennes. « 300 m² de locaux existants ont été aménagés dans ce sens. La première moitié est louée à la société TxCell pour ses propres besoins, la seconde moitié est réservée à l’EFS », explique Fabienne Pouthier, responsable médicale du département des Activités ingénierie cellulaire et tissulaire de l’EFS, en charge du projet.

À la base de l’élaboration des médicaments, les cellules et tissus traversent des locaux dédiés à leur préparation via des sas leur permettant de cheminer vers une atmosphère de plus en plus stérile (photo), puis atteignent les deux salles où intervient la production proprement dite. La fabrication d’un MTI s’effectue à un poste de sécurité microbiologique (PSM) de classe A. Elle requiert la présence d’un technicien et de son assistant, et d’un troisième technicien s’assurant de la stérilité de l’atmosphère durant tout le temps de la préparation, grâce au contrôle du nombre de particules, de germes et de bactéries présents dans l’air. « Revêtir la tenue de rigueur ne demande pas moins d’une demi-heure à chacun des techniciens ! Et seuls quelques membres de l’EFS sont habilités à franchir les portes des lieux », précise Fabienne Pouthier.

La salle blanche est classée ISO 5. L’investissement nécessaire à sa réalisation représente un budget de 1,6 million d’euros financé par le CPER, la Région Franche-Comté et le Département du Doubs, et par l’Europe par le biais du FEDER. Son entretien, nécessitant des contrôles réguliers selon un protocole exigeant, sera assuré par l’EFS.

Article publié dans le numéro 261 du journal en direct de novembre-décembre 2015.