Emeric, futur conseiller en méthodologie clinique

Qu'est-ce qui vous a décidé à créer votre activité ?

J'ai identifié un besoin chez les fabricants de dispositifs biomédicaux concernant la mise sur le marché de leurs produits. Une nouvelle réglementation européenne oblige désormais les industriels à passer systématiquement par des essais cliniques pour prouver l’efficacité et l’innocuité de leurs produits, quand il s'agit de dispositifs implantables ou à hauts risques. Auparavant, certains biais permettaient de contourner cette obligation, mais aujourd'hui ce n'est plus possible. Or, contrairement aux entreprises pharmaceutiques qui ont les moyens de mener de grandes campagnes d'essais cliniques, celles qui développent des dispositifs biomédiaux sont souvent des PME, voire des TPE qui n'ont pas de service dédié et ne peuvent pas forcément se permettre d'embaucher du personnel sur ces missions spécifiques et souvent ponctuelles. D'où l'intérêt de leur proposer des prestations de conseil méthodologique et d'évaluation clinique.

Pourquoi avoir choisi ce secteur ?

Parce que je me suis en quelque sorte spécialisé dans ce domaine. J'ai d'abord acquis les connaissances scientifiques et réglementaires nécessaires dans le cadre des enseignements de l'ISIFC. L'an dernier, alors que j'occupais les fonctions de chef de projet clinique au sein de Biotika¹, j'ai été amené à rédiger plusieurs rapports d'évaluation sur l'efficacité des dispositifs médicaux. J'ai également réalisé un stage au sein du centre de centre de méthodologie clinique (CMC) du centre hospitalier régional universitaire (CHRU) où j'ai développé des compétences en matière de méthodologie mais aussi de biostatistique. Dans le cadre de mon stage de fin d'études, je vais mettre en place des études cliniques et faire de l'analyse de données au Centre d’épidémiologie et de santé publique des armées de Marseille. Enfin, en parallèle de mon cursus à l'ISIFC, je poursuis une première année de master Épidémiologie, recherche clinique et évaluation en téléenseignement avec l'école de santé publique de Nancy.

En quoi consistent les prestations que vous allez proposer ?

Tout d'abord, je peux réaliser des études bibliographiques, c'est à dire de la recherche documentaire, une lecture critique et une synthèse de la littérature scientifique concernant le produit ou des dispositifs similaires. Ensuite, je peux me charger de coucher sur le papier toute la méthodologie des essais cliniques en rédigeant les protocoles : description du contexte scientifique, des objectifs, définition des critères de validation, choix du nombre de patients et des sites d'expérimentation, aspects techniques, budget… Sans oublier toute la partie réglementaire concernant la protection des patients et de leurs données personnelles avec les déclarations auprès de la CNIL², du CPP³ et de l'ANSM⁴. Je peux également apporter du conseil en méthodologie, réaliser le traitement et l'analyse statistique des données issue de l'étude clinique et enfin rédiger les rapports d'évaluation.

À qui allez-vous proposer ces services ?

Mes clients potentiels sont des industriels du secteur biomédical et éventuellement les cliniques et les hôpitaux. En effet, les internes en médecine n'ont pas toujours à disposition des cellules méthodologiques qui peuvent les aider dans la réalisation de leur thèse.

Comment vous préparez-vous à cette création d'entreprise ?

Je me suis inscrit dans le dispositif d'aide à l'entrepreneuriat étudiant PÉPITE. Je vais participer à une série d'ateliers tout au long de l'année, avec d'autres étudiants entrepreneurs et des coachs référents. Cela vient juste de commencer mais les premières rencontres m'ont déjà permis de mettre au clair tout mon projet.

1. Biotika est une entreprise universitaire à vocation pédagogique créée au sein de l'ISIFC et dans laquelle les étudiants s'exercent à mener une activité professionnelle.
2. Commission nationale de l'informatique et des libertés.
3. Comité de protection des personnes (CPP). C'est instance officielle chargée de valider les protocoles de recherche impliquant des personnes.
4. Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.